В России появилось собственное производство уникального инструмента для онкохирургии

Найти сторожевой лимфоузел — тот, который не позволяет раковым опухолям распространяться дальше по организму, — во время хирургического вмешательства почти так же сложно, как иголку в стоге сена. Но ростовский стартап “Гамма Детектор” создал устройство, которое помогает врачу  быстро и безошибочно  выполнить эту задачу.  Недавно прибор  получил регистрационное удостоверение, что открыло ему дорогу на рынок.  Чем отечественный прибор отличается от западных аналогов  и насколько он востребован? Редакция  INNOVATIONS поговорила с CEO  стартапа  Никитой Полупановым.

— Как возникла идея создать такое устройство?

— Мы разговаривали с врачами, и они рассказали нам о проблеме, связанной с поиском сторожевого лимфоузла. Так как костяк нашей команды — физики и инженеры, мы стали думать, как ее можно решить. В ходе поисков решения обратили внимание на вещества — сцинтилляторы, ключевое свойство которых при поглощении ионизирующего излучения излучать свет в видимом диапазоне. Его можно усилить, и потом с помощью фотоприемника подсчитать импульсы. Чем интенсивнее будет излучение, тем больше импульсов — таким образом можно оценить интенсивность излучения.

Когда у человека есть злокачественное новообразование, оно может метастазировать — распространяться по организму, например, через кровеносную или лимфатическую системы. По этой причине в ходе проведения операции по удалению новообразования, ее выполняют радикально — то есть удаляют помимо непосредственно опухолевой ткани также обширные участки лимфатической системы. Это делается для того, чтобы избежать метастазирования и рецидива. Во главе угла — сохранение жизни, но ее качество может серьезно ухудшаться при таких масштабных операциях.

С появлением новых технологий в онкологии стали развиваться органосохраняющая хирургия и концепция сторожевого (сигнального) лимфатического узла. Сторожевой лимфатический узел — первый лимфоузел в регионарном лимфатическом бассейне, который, фильтруя лимфу, оттекающую от опухоли, становится “капканом” для злокачественных клеток. Если представить лимфосистему в виде цепи, то этот самый сигнальный узел — то звено, дальше которого метастазы не могут распространяться. И значит при операции хирург может использовать его для обозначения границ диссекции (удаления).

Чем меньше будет объем лимфатической диссекции, тем меньший урон будет нанесен качеству жизни пациента, без снижения выживаемости. Но как хирургу найти этот сигнальный узел?

Классический способ — вырезать узел и отправить его на гистологическое исследование. Но этот анализ занимает время. Также можно обратиться к методам ядерной медицины. Человеку вводят реагент — радиофармпрепарат, он по-разному накапливается в разных тканях и в лимфоузлах. Таким образом, измеряя уровень излучения от исследуемого лимфоузла, можно судить о количестве накопленного радиофармпрепарата и, следовательно, оценить степень его поражения. Исследуя лимфоузлы последовательно, можно определить объем лимфатической диссекции. Однако стационарные приборы, позволяющие получить “карту” тела пациента, не обеспечивают интраоперационную диагностику: как быть с узлами, которые не накопили РФП, но “не нравятся” врачу и нуждаются в проверке?

В 2014 году мы задумались над этим вопросом. И ответ быстро пришел: необходимо миниатюрное устройство для оценки уровня излучения, которое можно было бы использовать непосредственно в ходе оперативного вмешательства, и мы стали изучать, нет ли подобных устройств на мировом рынке. Оказалось, что миниатюрные измерительные приборы на рынке представлены, но они используются, как нам показалось, не совсем оптимально.

— Что вы имеете ввиду?

— Например, немецкий Gamma Finder работает от батареи, рассчитанной на 300 часов работы. Затем устройство необходимо отправлять производителю на ТО и замену батареи, причем за дополнительную плату. Это и при прежних условиях было не очень удобно и весьма затратно, а уж при нынешней ситуации и санкциях — тем более. К тому же стоимость прибора, согласно открытым данным за 2019 год, составила 3-3,5 млн руб. В России компания продавала порядка 10-15 устройств в год. Крупным медицинским учреждениям необходимы такие приборы, а так как операций одновременно может вестись несколько, то их нужно хотя бы 2-3 штуки.

Были еще аналогичные разработки в США и во Франции, но, по отзывам врачей, они были плохо реализованы с точки зрения эргономики, с ними неудобно было работать. Мы решили исправить эти недостатки: сделать что-то миниатюрное с высокой пространственной разрешающей способностью и отправились с этой идеей в Фонд содействия инновациям. Выиграли грант конкурса УМНИК, и на полученные средства сделали свой самый первый экспериментальный образец.

В процессе работы мы начали общаться со специалистами Ростовского онкоинститута (ныне Ростовский НМИЦ онкологии), НИИ имени Блохина, НИИ имени Петрова, собирали обратную связь по их опыту работы с Gamma Finder и по их пожеланиям, какой прибор с аналогичным функционалом им бы хотелось получить в свое распоряжение.

— Что же хотели врачи и насколько вы смогли удовлетворить их запросы?

— Во-первых, прибор должен быть отечественным, который не надо будет отправлять в Германию на перезарядку, и желательно чтобы зарядить его смог непосредственно пользователь. Во-вторых, он должен быть компактный и переносной, в отличие от американского. В-третьих, он должен быть дешевле импортных. В-четвертых, и это выяснилось не сразу, прибор должен издавать звуковой сигнал в случае регистрации высокого уровня излучения. Также не в последнюю очередь стоял вопрос о механической прочности и надежности прибора.

Мы показывали врачам свои чертежи и свой экспериментальный образец, а они говорили нам, что им нравится, а что — нет. Кстати, это мы считаем одним из своих основных конкурентных преимуществ — мы работаем здесь, в России. И, как инженерам, нам интересно конструировать что-то новое. Поэтому мы открыты для пожеланий заказчиков и готовы совершенствовать нашу технику под их нужды. Если прибор выйдет из строя по вине покупателя, мы можем предоставить подменный на время ремонта.

Мы снова обратились в Фонд содействия инновациям, и нам удалось победить в конкурсе “Старт-1”, а затем и в “Старт-2”. Помимо вышеперечисленного функционала, мы трудились над созданием специального стерильного чехла для прибора, потому что традиционные способы дезинфекции могут отрицательно повлиять на его работоспособность. Самое главное, по многочисленным просьбам практикующих врачей детектирующая часть нашего прибора может быть переменной длины, то есть можно на этапе заказа выбрать какой длины необходима детектирующая часть. Для одних типов операций лучше подойдет короткая детектирующая часть, для других — длинная. Сейчас у нас есть мысли по разработке версии прибора для проведения диагностики в ходе лапароскопических операций.

— Сколько стоит ваше устройство?

— В настоящий момент из-за санкций все стремительно меняется. Цена сейчас предоставляется по запросу и зависит от нескольких факторов.

— А каков объем инвестиций вашего проекта?

— Если сложить средства грантов и инвестора, то получится порядка 7 млн руб., а вот общий объем собственных вложений мы, к сожалению, не подсчитывали. А их было немало — например, мы много ездили за свои деньги по стране, чтобы общаться с врачами.

— На каком этапе  сейчас  находится  проект?

— Весной мы получили регистрационное удостоверение на наше медицинское изделие. Мы давно контактируем с дилером медицинской техники — компанией “Медкомплект”, которая раньше поставляла в Россию Gamma Finder, и сейчас готовимся к подписанию контракта с ней о дистрибуции нашей продукции.

Надеемся, что до конца года с помощью дилера сможем продать 20-30 наших приборов и еще столько же реализуем сами. Запросов поступает много, и мы готовимся расширять производственный сектор компании.

— Где вы собираете Гамма Детекторы?

— У нас сейчас налажено мелкосерийное производство, в том числе с привлечением арендуемых производственных мощностей у наших партнеров ООО “НПЦ НТИ”. К тому же близятся к завершению переговоры о передаче части механических работ ООО “НПЦ НТИ” как подрядчику.

Источник:  https://innovations.ru/innovations/v-rossii-poyavilos-sobstvennoe-proizvodstvo-unikalnogo-instrument...